تعریف تجهیزات پزشکی:مطابق با ماده ۲ آیین نامه تجهیزات پزشکی، تجهیزات و ملزومات پزشکی، دندانپزشکی، آزمایشگاهی، توانبخشی و پیراپزشکی شامل هرگونه کالا، وسایل، ملزومات، زیست مواد، دستگاه، نرمافزار، ابزار، لوازم، ماشینآلات، کاشتنیها، مواد، معرفها و کالیبراتورهای آزمایشگاهی تشخیص پزشکی میباشند که برای انسان به تنهایی یا به صورت تلفیقی با سایر اقلام مرتبط به منظور دسترسی به اهداف تعیین شده عرضه میگردند و به طور عام "تجهیزات پزشکی" نامیده میشوند.
مطابق با ماده ۴۷ آیین نامه تجهیزات پزشکی، واردات تجهیزات پزشکی مستعمل و دست دوم به منظور عرضه، مصرف و کاربری ممنوع میباشد.
مطابق با ماده ۴۸ آیین نامه تجهیزات پزشکی، واردات تجهیزات پزشکی نوسازی شده و یا بازسازی شده توسط شرکت سازنده اصلی و یا شرکتهایی که از طرف وی مجاز شناخته شدهاند، با تصویب کمیته فنی بلامانع بوده که فهرست این آنها به پیشنهاد اداره کل و تصویب کمیته فنی تعیین میگردد.
مطابق با ماده ۷۸ آیین نامه تجهیزات پزشکی، دانشگاه مکلف است در اجرای مفاد این آیین نامه نسبت به اجرای وظایف و مسئولیتهای واگذار شده از جمله بازدید و بازرسی از موسسات پزشکی و اشخاص حقیقی و حقوقی فعال در این عرصه و نظارت بر شبکه توزیع و عرضه اعلام نتایج به اداره کل با توجه به دستورالعملهای ابلاغی اقدام نماید.
تبصره ۲ : وزارت بهداشت موظف است در صورت مشاهده تخلف در موسسات پزشکی بخش خصوصی ضمن تشکیل پرونده و پیگیری آن در مراجع ذیصلاح با متخلفین مربوطهبه شرح زیر برخورد نماید.
جلوگیری از ادامه فعالیت فرد یا افراد متخلف در شغل مربوطه در همان موسسه پزشکی
جلوگیری از بکارگیری فرد یا افراد متخلف در تمامی موسسه پزشکی در شغل مربوطه
در صورت اطلاع هر یک از مسئولین موسسه پزشکی از تخلف صورت گرفته برای مرحله اول ، لغو دائم صلاحیت مسئولیت، موسسه مربوطه و برای مرحله بعدی (در صورت تکرار) لغو دائم صلاحیت مسئولیت درتمامی موسسات پزشکی
الزامات تجهیزات پزشکی جهت صدور پروانه/ تمدید (کلینیک، درمانگاه، مراکز جراحی محدود، مطب و موسسات تشخیصی و درمانی)
۱
الزامیست خرید و تامین تجهیزات پزشکی از مبادی قانونی، با فاکتور رسمیو طبقدستورالعمل توزیع و عرضه تجهیزات پزشکیوزارت بهداشت و درمان انجام گرفته باشد. بسیار مهم: خرید تجهیزات پزشکی بایستی از طریق تامین کنندگان (شرکت های تولید کننده/وارد کننده) یا نمایندگان قانونی آنها که در سامانه www.imed.ir قابل استعلام بوده، انجام گرفته باشد. در ضمن مستندات آن باید بارگزاری و اصل آن تا پایان بهره برداری نگهداری و در صورت لزوم ارائه گردد. http://report.imed.ir/Additionals/Reg_qualityconfirmedreport.aspx
نظر به اهمیت تامین، توزیع و عرضه نظاممند و همچنین تضمین کیفیت، ایمنی و کارآیی تجهیزات پزشکی رعایت مفاد "آیین نامه تجهیزات پزشکی" و قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارزالزامی میباشد.
۲
تجهیزات پزشــکی تامین شده، میبایست مطابق جدول (۱) اعلام گردد.
۳
تجهیزات پزشکی مستقر در مرکز الزاماً میبایست دارای راهنمای کاربری سریع بوده و به دستگاه الصاق شود.
برای جایگزینی (اسقاط) و یا جابجایی دستگاه پزشکی سرمایهای مستقر، متقاضی باید تمام مراحل مربوطه را مطابق با ضوابط و دستورالعمل موجود انجام و مستندات موجود را بارگزاری نماید. (سابقهی کارکرد در مراکز دارای مجوز، تاییدیه شرکت نمایندگی مجاز فروش و ارائه دهنده خدمات پس از فروش)
۶
کلیه فرآیندهای مربوط به نصب، راهاندازی و خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی بر عهده ی شرکت نمایندگی مجاز میباشد.
۷
در صورت نیاز به دریافت خدمات ازشرکت ثالث دارای مجوز imed، باید مطابق با ضوابط موجود اقدامات لازم صورت گیرد.
۸
نظر به ضرورت صرفه جویی منابع ارزی و استفاده بهینه از تجهیزات پزشکی در کشور، بازیابی و بازگردانی تجهیزات پزشکی به چرخه بهره برداری بایستی با رعایت اصول و استانداردهای مربوطه انجام گیرد.
۹
کپسول گازهای طبی (اکسیژن، هوای فشرده و بیهوشی)، باید دارای گواهی تست هیدرواستاتیک بوده و مدارک و مستندات لازم ارائه گردد.
لازم به ذکر است کلیه دستورالعملها منطبق با ضوابط وزارت متبوع بوده و در سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی به آدرس ذیل قابل دسترسی میباشد.
